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    潔凈等級的劃分規(guī)格
    瀏覽次數(shù):6028發(fā)布日期:2020-04-25

    等級的劃分

    一般在潔凈室是有等級的,采用多種工序操作時,應(yīng)根據(jù)各工序不同的要求,采用不同的空氣潔凈度等級,依據(jù)工序要求確定等級。

    醫(yī)藥工業(yè)藥生產(chǎn)工序的潔凈級別和潔凈區(qū)的劃分,應(yīng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中制劑和原料藥工藝內(nèi)容及環(huán)境區(qū)域劃分而定。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級。

    在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下,首先應(yīng)采用低潔凈等級的潔凈濕或局部空氣凈化;其次可采用局部工作區(qū)域空氣凈化和第等級全市空氣凈化相結(jié)合或采用全面空氣凈化。

    也有的地方按空氣過濾的等級

    一般通風(fēng)用過濾器分類—大氣塵記數(shù)法

    JG/T22-1999(替代GB12218-89)分級 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ

    粒徑(μm)

    ≥5.0

    ≥1.0

    ≥0.5

    歐洲現(xiàn)行分類

    比重法(%)

    Arrestance

    比色法或計數(shù)法(%)

    Dust-spot

    Or Particle Efficiency

    易穿透粒徑法(%)

    美國效率規(guī)格

    計數(shù)法(%)Particle Efficiency

    計重法(%)

    Arrestance

    .藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為四個級別:

     

    潔凈室(區(qū))空氣潔凈級別表

    潔凈度級別

    塵粒大允許數(shù)/立方米

    ≥0.5μm塵粒數(shù)

    ≥5μm塵粒數(shù)

    微生物大允許數(shù)

    浮游菌/立方米

    沉降菌/皿

    100級

    3,500

    0

    5

    1

    10,000級

    350,000

    2,000

    100

    3

    100,000級

    3,500,000

    20,000

    500

    10

    300,000級

    10,500,000

    60,000

    1000

    15

     

    ISO14644-1(標(biāo)準(zhǔn))

    空氣潔凈

    度等級(N)

    大于或等于所標(biāo)粒徑的粒子大濃度限值(空氣粒子數(shù)個/立方米)

    0.1um

    0.2um

    0.3um

    0.5um

    1.0um

    5.0um

    ISO Class1

    10

    2

        

    ISO Class2

    100

    24

    10

    4

    ISO Class3

    1,000

    237

    102

    35

    8

    ISO Class4

    10,000

    2,370

    1,020

    352

    83

    ISO Class5

    100,000

    23,700

    10,200

    3,520

    832

    29

    ISO Class6

    1,000,000

    237,000

    102,000

    35,200

    8,320

    293

    ISO Class7

       

    352,000

    83,200

    2,930

    ISO Class8

       

    3,520,000

    832,000

    29,300

    ISO Class9

       

    35,200,000

    8,320,000

    293,000

    注:由于涉及測量過程的不確定性,故要求用不超過三個有效的濃度數(shù)字來確定等級水平

     

    各國潔凈度等級近似對照表

    個/M≥0.5um

    ISO

    14644-1(1999)

    US

    209E(1992)

    US

    209D(1988)

    EEC

    cGMP(1989)

    FRANCE

    AFNOR(1981)

    GERMANY

    VDI 2083(1990)

    JAPAN

    JAOA(1989)

    1

    -

    -

    -

    -

    -

    -

    -

    3.5

    2

    -

    -

    -

    -

    0

    2

    10.0

    -

    M1

    -

    -

    -

    -

    -

    35.3

    3

    M1.5

    1

    -

    -

    1

    3

    100

    -

    M2

    -

    -

    -

    -

    -

    353

    4

    M2.5

    10

    -

    -

    2

    4

    1,000

    -

    M3

    -

    -

    -

    -

    -

    3,530

    5

    M3.5

    100

    A+B

    4,000

    3

    5

    10,000

    -

    M4

    -

    -

    -

    -

    -

    35,300

    6

    M4.5

    1,000

    1,000

    -

    4

    6

    100,000

    -

    M5

    -

    -

    -

    -

    -

    353,000

    7

    M5.5

    10,000

    C

    400,000

    5

    7

    1,000,000

    -

    M6

    -

    -

    -

    -

    -

    3,530,000

    8

    M6.5

    100,000

    D

    4,000,000

    6

    8

    10,000,000

    -

    M7

    -

    -

    -

    -

    -

     

    潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級

    空氣潔凈度等級 [1]  (N)

    大于或等于表中粒徑的大濃度限值(pc/m³)

    0.1um

    0.2um

    0.3um

    0.5um

    1um

    5um

    1

    10

    2

        

    2

    100

    24

    10

    4

      

    3

    1000

    237

    102

    35

    8

     

    4(十級)

    10000

    2370

    1020

    352

    83

     

    5(百級)

    100000

    23700

    10200

    3520

    832

    29

    6(千級)

    1000000

    237000

    102000

    35200

    8320

    293

    7(萬級)

       

    352000

    83200

    2930

    8(十萬級)

       

    3520000

    832000

    29300

    9()

       

    35200000

    8320000

    293000

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